Концепция биорезорбируемого каркаса превращается в «революционный» гибрид

Николь Лу, старший корреспондент MedPage Today, 19 мая 2023 г.

ПАРИЖ -- Достижения в области технологии биорезорбируемых каркасов (BRS) открывают новый путь для инноваций: гибридный подход, заимствованный как у традиционных металлических стентов, так и у полностью рассасывающихся каркасов при коронарной реваскуляризации.

Здесь, на встрече EuroPCR, каркас «биоадаптора» DynamX показал хорошие клинические и визуальные результаты через 12 месяцев, наряду с многообещающим прогрессом в более традиционном BRS на основе магния DREAMS 3G.

Оба исследуемых устройства были созданы с учетом уроков, извлеченных из первого поколения BRS Absorb, которое было разработано так, чтобы исчезнуть через 1-2 года, чтобы уменьшить тромбоз стента и другие нежелательные явления, устойчивые при современной технологии стентов с лекарственным покрытием (DES).

Известно, что Absorb продемонстрировал повышенный риск тромбоза каркаса и несостоятельности целевых поражений по сравнению с металлическими стентами - и неутешительные результаты сохранились в 5-летних данных исследования ABSORB IV, также представленных на EuroPCR.

Каркас биоадаптора DynamX

Благодаря гибридной конструкции, состоящей из трех металлических нитей, заключенных в биорезорбируемое покрытие, DynamX работал так же хорошо, как и Resolute Onyx DES, и даже продемонстрировал стабилизацию и регрессию бляшек в небольшом РКИ BIOADAPTOR.

Несостоятельность целевого поражения через 12 месяцев достигла 1,8% против 2,8% (P<0,001 для не меньшей эффективности). Конечная точка включала сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда, клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения и тромбоз стента.

Примечательно, что объем бляшек снизился на 4% в некальцинированных поражениях и на 9% в липидсодержащих поражениях, обработанных каркасом из биоадаптора, тогда как бляшки росли при использовании Resolute Onyx, по словам Сигэру Сайто, доктора медицинских наук из больницы общего профиля Сёнан Камакура в Канагаве, Япония.

Сайто подчеркнул, что DynamX «не является биорезорбируемой стентовой системой», поскольку вместо этого он состоит из трех тонких металлических нитей, покрытых биорезорбируемым верхним покрытием из полимолочной и гликолевой кислоты (PLGA), содержащим сиролимус, который элюируется в течение 3 месяцев и удерживается вместе Биорезорбируемое полимерное базовое покрытие из поли-L-молочной кислоты (PLLA), которое рассасывается в течение 6 месяцев. Разблокированные спиральные нити остаются для поддержки сосудов после формирования и заживления неоинтимы.

Это «революционная» технология, сказал директор курса EuroPCR Уильям Вейнс, доктор медицинских наук из Национального университета Ирландии в Голуэе. Во время пресс-конференции Вейнс процитировал десятилетия исследований, сравнивающих стенты с итеративными улучшениями, прежде чем группа DynamX наконец достигла «Святого Грааля» — регрессии бляшек.

В РКИ BIOADAPTOR рандомизировали 445 пациентов на DynamX или Resolute Onyx DES.

В различных подгруппах пациентов, которым проводилась количественная коронарография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование и оптическая когерентная томография, визуализация показала превосходство DynamX в ключевых конечных точках вторичной визуализации, таких как восстановление пульсации внутри устройства, меньшая потеря позднего просвета (LLL) и стеноз диаметра в процентах.

Продолжающееся исследование Infinity-Swedeheart направлено на подтверждение этих результатов на более крупной группе из 2400 пациентов.

Резорбируемый магниевый каркас DREAMS 3G

Между тем, более тонкий DREAMS 3G продемонстрировал улучшение по сравнению со своим предшественником в отношении повторного стеноза через 12 месяцев, когда ожидается исчезновение BRS.

В исследовании BIOMAG-1 LLL внутри каркаса составляла 0,24 мм при использовании DREAMS 3G по сравнению с историческими 0,39 мм, наблюдаемыми при использовании DREAMS 2G в исследовании BIOSOLVE-II. Точно так же, по словам Михаэля Хауде, доктора медицинских наук из Рейнланд Клиникум Нойс-Лукаскранкенхаус в Германии, внутрисегментная LLL отдавала предпочтение 3G при размере 0,10 мм против 0,25 мм.

По словам Хауде, внутрисосудистая визуализация показала хорошее прилегание распорок после индексной процедуры и сохранение просвета. Кроме того, 12-месячная частота неудачных целевых поражений составила 2,6% — практически все клинически обусловленные неудачи целевых поражений с нулевым тромбозом каркаса.