Новейший рассасывающийся магниевый каркас демонстрирует многообещающие результаты в BIOMAG

МАНГЕЙМ, Германия, и ПАРИЖ, Франция. Серийная коронарная визуализация пациентов, которым имплантирован рассасывающийся магниевый каркас (Dreams 3G; Biotronik) по поводу ишемической болезни сердца, предполагает «благоприятное заживление» стенки сосуда, основанное на изменениях в составе бляшек, согласно результатам небольшое исследование BIOMAG-1 было представлено на этой неделе на Конгрессе Европейского общества атеросклероза (EAS) 2023 года.

При помощи оптической когерентной томографии исследователи наблюдали значительное уменьшение общей площади липидов, а также значительное увеличение количества фиброзной ткани в этом первом исследовании на людях с использованием биорезорбируемого каркаса новейшего поколения.

«Похоже, что это способствует заживлению сосудистой стенки очень щадящим образом», - сказал TCTMD Гектор М. Гарсия-Гарсия, доктор медицинских наук (Джорджтаунский университет / Вашингтонский больничный центр MedStar, округ Колумбия), который представил результаты на Конгрессе EAS. «Вы увеличиваете фиброзную ткань, то есть ткань, которая помогает стабилизировать бляшку и защитить ее от потенциального разрыва. С другой стороны, у вас наблюдается снижение уровня липидов, вредных веществ в стенке сосуда. Эти два комбинированных эффекта заставит нас задуматься о стабилизации зубного налета с помощью этого устройства».

Каркас, выделяющий сиролимус, изготовлен из запатентованного магниевого сплава и уже много лет присутствует на европейском рынке в другой форме. Однако недавно его конструкция была изменена, чтобы уменьшить толщину стойки, а также увеличить величину радиальной силы, но полностью рассасывается через 1 год. В зависимости от диаметра каркаса толщина распорки варьируется от 99 до 147 мкг для каркасов большего размера. Предыдущая версия каркаса, который был коммерчески известен как Magmaris и имел толщину стойки 150 мкг, разочаровала тем, что величина поздней потери просвета была несопоставима с современными стентами с лекарственным покрытием. Визуализирующие исследования показали, что более раннее использование устройства было связано с гиперплазией неоинтимы и констриктивным ремоделированием.

Даже эта последняя версия каркаса является «довольно старым устройством — возможно, это третья итерация — но именно она будет использоваться в рандомизированных клинических испытаниях, о которых было объявлено и которые, как ожидается, будут запущены в конце 2019 года». год", - сказал Гарсиа-Гарсия.

ОКТ предлагает стабилизацию бляшек

В исследование BIOMAG-1 вошли 116 пациентов (средний возраст 61 год; 77,8% мужчины) со стабильной или нестабильной стенокардией, подтвержденной бессимптомной ишемией или гемодинамически стабильным ИМбпST. Большинство поражений были классифицированы как тип B2/C, и только 2,6% считались умеренно или сильно кальцинированными.

Всего за неделю до презентации EAS исследователи BIOMAG-1 под руководством Михаэля Хауде, доктора медицинских наук (Rheinland Klinikum Neuss GmbH, Нойс, Германия), представили 12-месячные ангиографические и клинические данные на EuroPCR 2023 в Париже, Франция. Потеря позднего просвета в каркасе (LLL), основная конечная точка исследования, составила 0,24 мм через 12 месяцев, что соответствует современному DES и значительно ниже, чем 0,39 мм, наблюдаемые в BIOSOLVE-II с Magmaris второго поколения. устройство. Внутрисегментная LLL составляла 0,10 мм при использовании Dreams 3G по сравнению с 0,25 мм при использовании каркаса второго поколения.

На ОКТ Хауде сказал, что стойки каркаса «больше не были различимы» через 12 месяцев, хотя их остатки можно было увидеть при ВСУЗИ.

Клинически частота неудачных попыток целевого поражения составила 2,6%, что было результатом трех клинически обоснованных реваскуляризаций целевого поражения. Смертельных исходов, ИМ или вероятных/определенных тромбозов каркаса не было.

Упендра Каул, доктор медицинских наук (Кардиологический центр Батра, Нью-Дели, Индия), один из участников дискуссии на горячей линии EuroPCR, согласился с тем, что каркас третьего поколения представляет собой модернизацию по сравнению с предыдущими версиями, отметив: «Мы очень далеки от первого магний [каркас], который раньше растворялся под глазами». Толщина стойки уменьшена по всем диаметрам стента без потери радиальной прочности. Он также похвалил более низкий уровень LLL по сравнению с тем, что было раньше.

«С другой стороны, это только начало», — сказал Каул. Он отметил, что в BIOMAG-1 включены относительно простые пациенты, перенесшие ЧКВ, и рандомизированное исследование «очень хорошего стента с лекарственным покрытием» является обязательным.